Claves de la propuesta de la Comisión Europea para regular la protección de datos de medicamentos

Recientemente la Comisión Europea publicó una propuesta para la revisión de la legislación farmacéutica europea, que promete ser la más ambiciosa de los últimos 20 años. El objetivo principal es crear un mercado único de medicamentos que garantice a todos los europeos un acceso más equitativo y asequible a los medicamentos, sin renunciar a seguir ofreciendo un marco atractivo y favorable para la innovación en la industria farmacéutica.

Uno de los puntos que más debate está generando, por el gran impacto que puede tener en la industria farmacéutica, es la modificación de los períodos de protección de datos de los medicamentos.

Pero ¿qué es la protección de datos de un medicamento?

En la Unión Europea ningún medicamento puede comercializarse a menos que haya obtenido una autorización de comercialización que es expedida por la Comisión Europea o por las autoridades nacionales, según sea el caso.

Al primer titular de una autorización de comercialización de un determinado medicamento, llamado medicamento de referencia, se le concede un período de protección de datos. Durante dicho período ningún tercero puede obtener una autorización de comercialización para un medicamento genérico o biosimilar que se base en el expediente de ese medicamento de referencia. Este período está fijado actualmente en 8 años.

Además, existe un período llamado de exclusividad de mercado que dura 2 años adicionales a los 8 de protección de datos, durante el cual la empresa que pretenda lanzar el genérico o el biosimilar no podrá comercializarlo, incluso aunque hubiera obtenido ya la autorización pertinente pasados los 8 años de protección de datos.

Por último, este período total de 10 años puede prorrogarse por un año adicional, si el titular de la autorización del medicamento de referencia obtiene una nueva autorización de comercialización para una nueva indicación que aporte un beneficio clínico considerable en comparación con las terapias existentes.

En la práctica, sumando estos períodos, actualmente el titular de una autorización de comercialización de un medicamento de referencia puede gozar de un total de 11 años de exclusividad para comercializar su medicamento. Esto se conoce como la regla 8+2 (+1).

¿Qué cambios propone la Comisión Europea?

La Comisión propone ahora reducir a 6 años el período fijo de 8 años de protección de datos. No obstante, el período de base de 6 años podrá prorrogarse si se cumplen determinadas condiciones. Se pasaría así de un modelo de «talla única» de protección a un «sistema modulado» de incentivos que premie a las empresas que cumplan ciertos requisitos, relacionados todos ellos con importantes objetivos de salud.

¿Cuáles son estas condiciones?

Las condiciones que permiten una prórroga de la protección de datos son las siguientes:

1. El medicamento de referencia tiene que comercializarse en todos los Estados miembros en un plazo de 2 años, desde la obtención de la autorización de comercialización.

El titular que, en un plazo de 2 años (o 3 años en ciertos casos como por ejemplo si se trata de pymes o entidades sin ánimo de lucro) consiga que el medicamento se suministre de forma continua y suficiente en todos los Estados miembros cubiertos por la autorización, podrá beneficiarse de un plazo de protección adicional de 2 años.

Según los datos de la Comisión, los medicamentos no son accesibles por igual en todos los Estados miembros, por lo que el objetivo que persigue esta medida es claro: que los medicamentos lleguen antes a todos los ciudadanos de la UE, independientemente del Estado miembro en el que se encuentren.

2. El medicamento responde a una necesidad médica no cubierta

Si el medicamento para el que se solicita autorización responde a una necesidad médica no satisfecha, se concederá una protección de datos adicional de 6 meses. Sin perjuicio de que se tendrá que desarrollar con más detalle lo que se considere una «necesidad médica no satisfecha», se entenderá que se cumple este requisito cuando el medicamento sirva para tratar una enfermedad potencialmente mortal o gravemente debilitante con una morbilidad o mortalidad restante elevada, y el uso del medicamento de lugar a una reducción significativa de la morbilidad o mortalidad.

3. Realización de ensayos clínicos comparativos

Si el medicamento contiene un principio activo nuevo y los ensayos clínicos en los que se basa la solicitud inicial de autorización de comercialización utilizan como comparador un tratamiento existente basado en la evidencia, se concederá un plazo adicional de seis meses, con el fin de fomentar la generación de pruebas clínicas comparativas.

4. Indicación terapéutica adicional

Finalmente, el titular podrá obtener un año adicional de protección de datos, si durante el periodo de protección obtiene una autorización para una indicación terapéutica adicional para la que se demuestre un beneficio clínico en comparación con las terapias existentes.

Por otro lado, el periodo de exclusividad de mercado no se modifica y queda fijado en 2 años adicionales.

Con la reforma propuesta, el titular de una autorización de comercialización de un medicamento podría optar a un máximo de 12 años de protección regulatoria, frente a los 11 años que se conceden actualmente, eso sí, siempre y cuando cumpla varios requisitos adicionales.

Ahora la propuesta de la Comisión Europea tiene que debatirse en el Parlamento y en el Consejo. Queda por ver cómo, cuándo y con qué modificaciones se logrará su adopción, a la vista de los grandes debates que está generando.