Disposizioni in materia di trasparenza dei rapporti tra le imprese produttrici, i soggetti che operano nel settore della salute e le organizzazioni sanitarie

Obiettivi 

Il Sunshine Act italiano si ispira alla normativa degli Stati Uniti, dove, nel 2010, è stato approvato il Physician Payments Sunshine Act (PPSA) al fine di accrescere la trasparenza delle relazioni finanziarie tra operatori sanitari, organizzazioni sanitarie e produttori farmaceutici. In Italia, fino all’approvazione del Sunshine Act, erano previsti obblighi di trasparenza solo per le imprese operanti nel settore della salute (medicinali e dispositivi medici) aderenti alle principali associazioni di categoria (Farmindustria e Confindustria Dispositivi Medici).

In particolare, i Codici Etici di tali associazioni di categoria già prevedevano l'obbligo per le imprese aderenti di pubblicare, sul proprio sito web, informazioni riguardanti i trasferimenti di valore effettuati, direttamente o indirettamente, ai professionisti del settore sanitario, alle organizzazioni sanitarie ed a talune categorie di terze parti.

Per tramite del Sunshine Act italiano tale obbligo viene ora sancito per legge e diviene, pertanto, applicabile indistintamente nei confronti di tutte le imprese, siano esse aderenti o meno alle citate associazioni di  categoria.

Il Sunshine Act italiano mira a "promuovere la trasparenza dei rapporti, aventi rilevanza economica o di vantaggio, tra le imprese produttrici di farmaci, strumenti, apparecchiature, beni e servizi, anche non sanitari, e i soggetti che operano nel settore della salute o le organizzazioni sanitarie" (articolo 1).

Obblighi 

a. le convenzioni e le erogazioni in denaro, beni, servizi o altre utilità effettuate da un’impresa produttrice in favore:

• di un soggetto che opera nel settore della salute, quando abbiano un valore unitario maggiore di 100 euro o un valore complessivo annuo maggiore di 1.000 euro;
• di un’organizzazione sanitaria, quando abbiano un valore unitario maggiore di 1.000 euro o un valore complessivo annuo maggiore di 2.500 euro.

b. gli accordi tra le imprese produttrici e i soggetti che operano nel settore della salute o le organizzazioni sanitarie, che producono vantaggi diretti o indiretti, consistenti nella partecipazione a convegni, eventi formativi, comitati, commissioni, organi consultivi o comitati scientifici ovvero nella costituzione di rapporti di consulenza, docenza o ricerca.

Qualora l’impresa produttrice abbia sede all’estero, tali adempimenti possono essere eseguiti dal rappresentante della stessa in Italia.

L'articolo 4, invece, prevede che le imprese produttrici costituite in forma societaria, entro il 31 gennaio di ogni anno, comunichino al Ministero della Salute italiano i dati identificativi dei soggetti che operano nel settore della salute e delle organizzazioni sanitarie per i quali ricorra una delle seguenti condizioni:  

• siano titolari di azioni o di quote del capitale della società ovvero di obbligazioni dalla stessa emesse, iscritti per l’anno precedente, rispettivamente, nel libro dei soci o nel libro delle obbligazioni;
• abbiano percepito dalla società, nell’anno precedente, corrispettivi per la concessione di licenze per l’utilizzazione economica di diritti di proprietà industriale o intellettuale.

Fasi di implementazione

Il Sunshine Act prevede:

• entro sei mesi dall’entrata in vigore del Sunshine Act medesimo, la creazione di un registro pubblico telematico istituito presso il Ministero della Salute italiano (il Registro Sanità Trasparente). Il registro sarà liberamente accessibile per la consultazione secondo gli standard degli open data e, in particolare, le informazioni ivi contenute saranno accessibili per un periodo di cinque anni a decorrere dalla data di prima pubblicazione;
• a partire dal secondo semestre successivo a quello della data di pubblicazione del Registro Sanità Trasparente, l’applicazione gli obblighi di comunicazione di cui all’articolo 3 del Sunshine Act;
• a decorrere dal secondo anno successivo a quello in corso alla data di pubblicazione del Registro Sanità Trasparente, l’applicazione gli obblighi di comunicazione di cui all’articolo 4 del Sunshine Act.

Sanzioni

In caso di violazione degli obblighi di comunicazione di cui al Sunshine Act sono previste le seguenti sanzioni (articolo 6):

• in caso di omissione della comunicazione di cui all’articolo 3 è prevista, per l’impresa produttrice, la sanzione amministrativa pecuniaria di 1.000 euro, aumentata di venti volte l’importo dell’erogazione alla quale si riferisce l’omissione;
• se l’omissione riguarda la titolarità di azioni, obbligazioni, diritti di proprietà industriale o intellettuale la sanzione amministrativa pecuniaria sarà di un minimo di 5.000 e di un massimo di 50.000 euro;
• salvo che il fatto costituisca reato, qualora l’impresa produttrice fornisca notizie false in relazione a tali comunicazioni, la sanzione sarà di un minimo di 5.000 e di un massimo di 100.000 euro.

Le sanzioni sono ridotte della metà qualora la violazione sia posta in essere da imprese produttrici con fatturato annuo inferiore a un milione di euro, purché le imprese non siano collegate, controllate o vincolate da rapporti di fornitura o subfornitura con altre imprese produttrici.

È infine prevista la pubblicità dell’irrogazione delle sanzioni e la pubblicazione, in un’apposita sezione del Registro Sanità Trasparente, dei nomi delle imprese produttrici che non abbiano trasmesso le comunicazioni dovute ovvero che abbiano fornito notizie false nelle comunicazioni.