Accès aux documents contenus dans le dossier d’une demande AMM

La CJUE confirme le droit d’accès à des tiers aux documents contenus dans le dossier d’une demande d’autorisation de mise sur le marché des médicaments.

CJUE, 22 janvier 2020, aff. C-175/18 P, PTC Therapeutics International Ltd c/ Agence européenne des médicaments (EMA)

Arrêts inédits de la Cour de Justice de l’Union européenne

L’Agence Européenne des Médicaments (EMA) a communiqué à des tiers (avec quelques occultations), des informations contenues dans les rapports d’essais toxicologiques et d’essais cliniques obtenues dans les dossiers de demandes d’autorisation de mise sur le marché de médicaments aux motifs qu’à l’exclusion des informations déjà occultées, les rapports ne présentaient pas un caractère confidentiel et pouvaient donc être divulgués.

La CJUE a rejeté les demandes de deux sociétés qui commercialisent des spécialités pharmaceutiques invoquant le fait que ces rapports devaient bénéficier d'une présomption de confidentialité dans leur intégralité.

Deux enseignements suite aux arrêts de la CJUE :

• Absence de présomption générale de confidentialité

Une institution, un organe ou un organisme de l'Union, saisi d'une demande d'accès aux documents, conserve toujours la possibilité de procéder à un examen concret et individuel des documents en cause pour décider ou non de les communiquer de manière complète ou occultée.

• Obligation de démontrer l’atteinte aux intérêts commerciaux

L'article 4 du Règlement n° 1049/2001 prévoit notamment le refus " d'accès à un document dans le cas où sa divulgation porterait atteinte à la protection des intérêts commerciaux d'une personne physique ou morale déterminée, y compris en ce qui concerne la propriété intellectuelle ".
Il convient d’apporter des explications sur la nature, l’objet et la portée des données en cause qui permettaient de conclure à l’existence d’un risque d’utilisation abusive des données contenues dans les rapports litigieux et également d’identifier concrètement et précisément les passages des rapports litigieux pouvant porter atteinte aux intérêts commerciaux en cas de divulgation.

Un risque général est insuffisant.