Il CBD nella tabella degli stupefacenti

Queste modifiche riguardano l'inserimento delle composizioni per somministrazione a uso orale di CBD ottenuto da estratti di Cannabis sativa nelle tabelle di cui al Decreto del Presidente della Repubblica 9 ottobre 1990, n. 309 (“DPR”), contenenti l’indicazione delle sostanze stupefacenti e psicotrope.

Definizione di cannabidiolo

Il cannabidiolo, o CBD, è un cannabinoide presente nella Cannabis sativa L. (Cannabis). A differenza del tetraidrocannabinolo (THC), il principale componente psicoattivo della Cannabis, il CBD non ha effetti psicoattivi. Questa caratteristica ha portato a un crescente interesse per il CBD negli ultimi anni in molti Paesi e alla sua inclusione in una vasta gamma di prodotti.

Il CBD non è, infatti, considerato un pericolo per la salute. Ciò secondo le indicazioni dell'Organizzazione Mondiale della Sanità (OMS) che, nel 2017, ha concluso che non dovrebbe essere classificato come una sostanza controllata, in quanto non comporta un rischio significativo di dipendenza o danni alla salute dovuti al suo utilizzo. Questa valutazione ha contribuito a promuovere l'uso terapeutico e il commercio del CBD in molti Paesi. 

Dello stesso avviso è la Corte di Giustizia dell’Unione Europea secondo cui, in base allo stato attuale delle conoscenze scientifiche, a differenza del THC, il CBD non risulta avere effetti psicotropi né effetti nocivi per la salute umana. 

Quadro normativo

Il Quadro normativo prevede che il DPR sopra menzionato, noto come il Testo Unico degli Stupefacenti, classifichi le sostanze in base a vari criteri, tra cui il loro potenziale tossicomanigeno, la tendenza all'abuso, il potenziale di abuso e la capacità di causare dipendenza. La Tabella dei medicinali allegata al DPR stabilisce il regime di dispensazione per ciascuna sostanza attiva con attività farmacologica riconosciuta. La Tabella è divisa in cinque sezioni identificate dalle lettere A, B, C, D e E, ognuna delle quali riguarda i medicinali a base di sostanze stupefacenti con uso terapeutico attuale. 

La sezione B di questa Tabella riguarda i medicinali a base di sostanze stupefacenti di origine vegetale, inclusi quelli a base di Cannabis, come estratti e tinture. Questi medicinali richiedono una prescrizione medica non ripetibile (RNR) per essere dispensati.

Con Decreto del 1° ottobre 2020 il Ministero della Salute ha aggiornato le tabelle contenenti l’indicazione delle sostanze stupefacenti e psicotrope inserendo nella Tabella dei medicinali, sezione B, le composizioni per somministrazione ad uso orale di cannabidiolo ottenuto da estratti di Cannabis. 

Mediante un successivo Decreto del Ministro della salute del 28 ottobre 2020, è stata però sospesa, prima della sua entrata in vigore, l’efficacia del Decreto sopra citato, in attesa di ulteriori approfondimenti da parte dell’Istituto Superiore di Sanità e del Consiglio Superiore di Sanità italiani. 

Tuttavia, con il Decreto del 7 agosto 2023, il Ministero della Salute ha revocato la sospensione e ha reimposto l'efficacia del Decreto del 1° ottobre 2020, inserendo il CBD tra le sostanze stupefacenti. 

Implicazioni 

Sulla base di quanto sopra, a far data dal 20 settembre 2023, i prodotti contenti CBD da assumersi per via orale saranno considerati medicinali, e per di più medicinali stupefacenti.

Pertanto, a far data dal 20 settembre 2023:

A) in quanto medicinali, conformemente a quanto previsto dal decreto legislativo 219/2006:

• la vendita di tali prodotti ai cittadini potrà essere effettuata solo dalle farmacie e solo dietro prescrizione medica;
• la pubblicità di tali prodotti sarà vietata al pubblico in generale;
• la fabbricazione di tali prodotti sarà soggetta all’obbligo del preventivo rilascio di un’autorizzazione alla fabbricazione di medicinali;
• lo stoccaggio e distribuzione di tali prodotti sarà soggetto all’obbligo del preventivo rilascio di un’autorizzazione alla distribuzione di medicinali.

B) in quanto medicinali contenenti una sostanza stupefacente, conformemente a quanto previsto dal DPR 309/1990:

• la fabbricazione di tali prodotti sarà soggetta, altresì, all’obbligo del preventivo rilascio di un’autorizzazione alla fabbricazione e all’impiego di sostanze stupefacenti (necessarie per le aziende che svolgono rispettivamente attività di estrazione di sostanze stupefacenti da prodotti di origine naturale o con processi di pura sintesi e attività di produzione medicinali contenenti CBD);
• lo stoccaggio e distribuzione di tali prodotti saranno soggetti, altresì, all’obbligo del preventivo rilascio di un’autorizzazione al commercio, necessaria per i depositari e i grossisti di medicinali che commerciano all'ingrosso medicinali a base di sostanze stupefacenti (incluso quindi, ora, per effetto del Decreto, il CBD). 

Le suddette autorizzazioni consentiranno operazioni commerciali a livello nazionale, comunitario ed extracomunitario.

Il Decreto (ove la sua efficacia non venga nuovamente sospesa dal Ministero della Salute ovvero da un Giudice competente) determinerà, pertanto, un significativo cambiamento nella regolamentazione del CBD in Italia e avrà un impatto sul commercio e sull'utilizzo del CBD nel nostro Paese da parte di operatori e consumatori, a vari livelli. 

È suggeribile, pertanto, che gli operatori che trattano a vario titolo prodotti contenenti CBD da assumersi per via orale procedano ad una rapida ricognizione delle attività effettivamente svolte ed a una rapida valutazione di se/cosa sia necessario fare per conformarsi alle previsioni di cui al Decreto.