Médicaments d’intérêt thérapeutique majeur (MITM) et ruptures d’approvisionnement : nouvelles précisions par décret

Précisions sur les modalités de qualification des MITM

Pour rappel, la loi de financement de la sécurité sociale (LFSS) pour 2024 a attribué à l’ANSM la compétence d’inscrire des médicaments sur la liste des MITM, une prérogative auparavant réservée aux entreprises pharmaceutiques¹. Le décret n° 2024-1176 du 12 décembre 2024 précise ces modalités par de nouvelles dispositions ajoutées à l’article R. 5124-49-6 du code de la santé publique.

Les titulaires d’autorisations de mise sur le marché (AMM) et les entreprises pharmaceutiques exploitant des médicaments doivent désormais déclarer à l’ANSM la liste des MITM qu’ils commercialisent. Ils sont également tenus d’informer l’Agence de tout ajout ou retrait de médicaments sur cette liste.

Le Décret décrit la procédure contradictoire par laquelle l’ANSM peut requalifier un médicament en tant que MITM, même si celui-ci n’a pas été déclaré par les entreprises. Dans ce cas, les entreprises concernées ont un délai de six mois pour se conformer aux obligations associées.

La liste des MITM a été mise en ligne sur le site de l’ANSM le 19 décembre 2024. Actuellement, 8107 médicaments y sont répertoriés. Cette liste inclut les médicaments déclarés MITM par les entreprises en 2023 et encore commercialisés au 31 octobre 2024, ainsi que 555 médicaments ajoutés par l’Agence.

Adaptation des dispositions définissant la notion de rupture d'approvisionnement

L’article L. 5121-29 du code de la santé publique , modifié par la LFSS pour 2024, a repris la définition des ruptures d’approvisionnement déjà établie à l’article R. 5124-49-1. Le Décret se contente donc d’ajuster les dispositions de ce dernier en renvoyant à l’article L. 5121-29.

Conformément à ces dispositions, une rupture d’approvisionnement est caractérisée lorsqu’une pharmacie d’officine ne peut fournir un médicament à un patient dans un délai de 72 heures après avoir sollicité deux entreprises pharmaceutiques. Ce délai peut être réduit par le pharmacien en cas de nécessité pour assurer la continuité optimale du traitement du patient.

Il est intéressant de noter qu’à ce jour, il n’existe pas de définition harmonisée de la rupture d’approvisionnement au niveau européen (une définition est incluse dans la proposition de Réforme de la législation pharmaceutique de l'Union européenne). Selon une enquête de la Commission européenne, seuls quelques États membres ont une définition légale. La France serait la seule à inclure un délai précis d’approvisionnement de 72 heures².

2 - Résumé des réponses des États membres sur les mesures mises en œuvre au titre de l’article 81 de la directive 2001/83/CE